美敦力、強(qiáng)生、雅培、GPS、邁瑞、威高、微創(chuàng)等89家械企107款醫(yī)械產(chǎn)品獲批上市

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5月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)107個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2018年第18號(hào)）》，2018年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品107個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)。具體產(chǎn)品名單如下：

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	注冊(cè)人名稱	注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1	人類MTHFR（C677T）基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）	無(wú)錫銳奇基因生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400118
2	ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）	深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400119
3	人類CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）	無(wú)錫銳奇基因生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400120
4	肺炎衣原體IgM抗體、肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400121
5	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400122
6	ABO/RhD血型抗原檢測(cè)卡（微柱凝膠法）	深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400123
7	生物安全柜	上海上凈凈化設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183540124
8	生物安全柜	上海上凈凈化設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183540125
9	實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀	蘇州百源基因技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400126
10	神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	北京柏惠維康科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183540127
11	高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械	杭州歐創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183220128
12	實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀	安徽同科生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400129
13	高頻手術(shù)設(shè)備	凱卓科技（北京）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183250130
14	硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡	南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183220131
15	疝修補(bǔ)補(bǔ)片	上海新華瑞思醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183460132
16	接骨螺釘	深圳市昌華生物醫(yī)學(xué)工程有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183460133
17	一次性使用精密過(guò)濾輸液器  帶針	山東中�？滇t(yī)療器具有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183660134
18	一次性使用輸液器  帶針	江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183660135
19	一次性使用精密過(guò)濾輸液器  帶針	江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183660136
20	注藥泵配用液袋	河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183660137
21	一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針	大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183150138
22	空心螺釘系統(tǒng)	天津市康爾醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183460139
23	空心接骨螺釘	常州集碩醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183460140
24	一次性使用介入微導(dǎo)管	科睿馳（北京）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183770141
25	萬(wàn)向金屬鎖定接骨板系統(tǒng)	山東威高骨科材料股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183460142
26	一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針	武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183660143
27	藻酸鹽敷料	廈門百美特生物材料科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183640144
28	同種異體骨修復(fù)材料	重慶大清生物有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183460145
29	一次性使用麻醉穿刺包	河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183660146
30	環(huán)柄注射器	深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183150147
31	一次性使用無(wú)菌注射針	河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183150148
32	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）	北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400149
33	糖類抗原50測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400150
34	胃泌素釋放肽前體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400151
35	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）	北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400152
36	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）	北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400153
37	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400154
38	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400155
39	糖類抗原242測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400156
40	丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR–熒光探針法）	北京納捷診斷試劑有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183400157
41	一次性使用高頻活檢鉗	杭州富陽(yáng)精銳醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183220158
42	氬氣高頻電刀	山東華博電氣有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183250159
43	一次性使用電圈套器	上海威爾遜光電儀器有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183220160
44	半導(dǎo)體激光治療機(jī)	廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183240161
45	雙極射頻消融電極	上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183250162
46	電凝切割內(nèi)窺鏡	杭州桐廬時(shí)空候醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183220163
47	磁定位型可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183770164
48	醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)	飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183280165
49	前列腺電切內(nèi)窺鏡	廣東德弘醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183220166
50	派瑞林涂層房間隔缺損封堵器	北京華醫(yī)圣杰科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183771031
51	鈦合金骨針	江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183461032
52	一次性使用靜脈采血針	上海寶舜醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20183151033
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
53	外周血管導(dǎo)絲	ASAHI INTECC CO.,LTD.	國(guó)械注進(jìn)20183770122
54	外周血管導(dǎo)絲	ASAHI INTECC CO.,LTD.	國(guó)械注進(jìn)20183770123
55	口腔含漱液	EUSA Pharma（UK） Limited	國(guó)械注進(jìn)20183630124
56	乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品	Abbott GmbH & Co. KG	國(guó)械注進(jìn)20183400135
57	造血干細(xì)胞抗原CD34檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	國(guó)械注進(jìn)20183400136
58	醫(yī)用血管造影X射線機(jī)	Siemens Healthcare GmbH	國(guó)械注進(jìn)20183300137
59	椎間盤內(nèi)窺鏡	joimax GmbH	國(guó)械注進(jìn)20183220138
60	移動(dòng)式O形臂X射線機(jī)	Medtronic Navigation, Inc. （Littleton）	國(guó)械注進(jìn)20183300139
61	射頻等離子手術(shù)系統(tǒng)	Medtronic Advanced Energy LLC	國(guó)械注進(jìn)20183250140
62	超聲診斷儀	GE Vingmed Ultrasound AS	國(guó)械注進(jìn)20183230141
63	內(nèi)鏡超聲系統(tǒng)	富士フイルム株式會(huì)社	國(guó)械注進(jìn)20183230142
64	人工耳蝸植入體	Cochlear Limited	國(guó)械注進(jìn)20183460143
65	全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀	Wallac Oy	國(guó)械注進(jìn)20183400144
66	一次性使用無(wú)菌注射針	SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.	國(guó)械注進(jìn)20183150145
67	薄型粘性泡沫敷料	ConvaTec Limited	國(guó)械注進(jìn)20183640146
68	軟性角膜接觸鏡	Johnson & Johnson Vision Care, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20183220147
69	尿路支架系統(tǒng)	ALLIUM Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20183460148
70	聚氨酯泡沫敷料	T&L Co.,Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20183640149
71	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	Abbott Vascular	國(guó)械注進(jìn)20183770150
72	蛋白S活性測(cè)定試劑盒（凝固法）	DIAGNOSTICA STAGO	國(guó)械注進(jìn)20183400151
73	蛋白C活性測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）	DIAGNOSTICA STAGO	國(guó)械注進(jìn)20183400152
74	不透射線骨水泥	TEKNIMED S.A.S.	國(guó)械注進(jìn)20183461012
75	PTA外周球囊導(dǎo)管	ArraVasc Limited	國(guó)械注進(jìn)20183771013
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
76	沖洗升溫套件	3M Health Care	國(guó)械注進(jìn)20182660117
77	口腔用氟化鈉保護(hù)劑	Germiphene Corporation	國(guó)械注進(jìn)20182630118
78	一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘	Urotech GmbH	國(guó)械注進(jìn)20182090119
79	椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20182100120
80	正畸用托槽和頰面管	Ormco Corporation	國(guó)械注進(jìn)20182630121
81	眼瞼式眼壓計(jì)	Ryazan State Instrument Making Plant	國(guó)械注進(jìn)20182220125
82	關(guān)節(jié)持續(xù)被動(dòng)活動(dòng)儀	Ormed GmbH	國(guó)械注進(jìn)20182260126
83	電磁式?jīng)_擊波治療儀	Dornier MedTech GmbH	國(guó)械注進(jìn)20182210127
84	回彈式眼壓計(jì)	Icare Finland Oy	國(guó)械注進(jìn)20182220128
85	踝關(guān)節(jié)持續(xù)被動(dòng)活動(dòng)儀	Ormed GmbH	國(guó)械注進(jìn)20182260129
86	干式熒光免疫分析儀	Boditech Med Inc.	國(guó)械注進(jìn)20182400130
87	干式熒光免疫分析儀	Boditech Med Inc.	國(guó)械注進(jìn)20182400131
88	游離三碘甲狀腺原氨酸校準(zhǔn)品	Abbott Ireland Diagnostics Division	國(guó)械注進(jìn)20182400132
89	筆式胰島素注射器	Eli Lilly and Company	國(guó)械注進(jìn)20182150133
90	球囊擴(kuò)張壓力泵	Genoss Co.,ltd.	國(guó)械注進(jìn)20182660134
91	一次性使用胸腔引流裝置	Redax S.p.A.	國(guó)械注進(jìn)20182660153
92	腹膜透析機(jī)	Baxter Healthcare SA	國(guó)械注進(jìn)20182450154
93	手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)	Medtronic Xomed, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20182100155
94	血小板聚集儀	Chrono-log Corp.	國(guó)械注進(jìn)20182400156
95	病人監(jiān)護(hù)儀	Oridion Medical 1987 Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20182210157
96	糖化血紅蛋白分析儀	Bio-Rad Laboratories, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20182400158
97	牙科綜合治療臺(tái)	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	國(guó)械注進(jìn)20182550159
98	牙科綜合治療臺(tái)	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	國(guó)械注進(jìn)20182550160
99	牙科彎手機(jī)	Kaltenbach & Voigt GmbH	國(guó)械注進(jìn)20182550161
100	牙科彎手機(jī)	VDW GmbH	國(guó)械注進(jìn)20182550162
101	手動(dòng)輪椅車	Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG	國(guó)械注進(jìn)20182560163
102	牙科彎手機(jī)	Kaltenbach & Voigt GmbH	國(guó)械注進(jìn)20182550164
103	牙科直手機(jī)	Kaltenbach & Voigt GmbH	國(guó)械注進(jìn)20182550165
104	胎兒監(jiān)護(hù)儀	トーイツ株式會(huì)社	國(guó)械注進(jìn)20182230166
105	機(jī)械血壓表	WELCH ALLYN, INC.	國(guó)械注進(jìn)20182220167
106	非接觸式眼壓計(jì)	明達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司	國(guó)械注許20182220006
107	電刀清潔片	太平洋醫(yī)材股份有限公司	國(guó)械注許20182010007

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