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2018年，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作全面推進(jìn)，監(jiān)管力度進(jìn)一步加大，注冊(cè)管理水平進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新持續(xù)發(fā)展，全年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件，醫(yī)療器械安全形勢(shì)整體平穩(wěn)。本版特別推出各地一年來(lái)的工作亮點(diǎn)集萃，以供互相借鑒學(xué)習(xí)，共同推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的進(jìn)步，以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　修訂發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，制定鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案，優(yōu)化優(yōu)先審批程序、簡(jiǎn)化注冊(cè)審批流程；加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果的分析研判，采取多項(xiàng)糾正預(yù)防措施；充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”搭建監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺(tái)，圍繞生產(chǎn)企業(yè)上市后監(jiān)管制定現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)評(píng)分方案，開(kāi)展企業(yè)精細(xì)化管理，對(duì)接企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)提供數(shù)據(jù)支撐。

　　初步建成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員以及行政審批監(jiān)管人員、社會(huì)公眾共同參與的統(tǒng)一平臺(tái)；多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《天津市關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》；購(gòu)買社會(huì)第三方審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系核查、培訓(xùn)等服務(wù)，規(guī)模不斷擴(kuò)大，形式不斷創(chuàng)新。

　　按照ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理理念，探索構(gòu)建“兩自一查一評(píng)估”（企業(yè)和屬地監(jiān)管部門(mén)自查，各市州局集中交叉互查，專家對(duì)工作質(zhì)量及成果進(jìn)行點(diǎn)評(píng)、評(píng)價(jià)）的閉環(huán)式檢查模式；積極探索新的注冊(cè)管理和審評(píng)審批模式，提高注冊(cè)管理和審評(píng)審批質(zhì)量；通過(guò)多種方式，切實(shí)減少審批環(huán)節(jié)，壓縮審批時(shí)間，將所有行政審批事項(xiàng)調(diào)整為“最多跑一次”項(xiàng)目。

　　深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，截至2018年12月15日，初審創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品符合條件上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管局共49份，組織遠(yuǎn)程視頻會(huì)議24次，已獲準(zhǔn)同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批6份；積極開(kāi)展吻合器專項(xiàng)整治行動(dòng)；持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)取得階段性成績(jī)，截至2018年12月底，已有4家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品按照試點(diǎn)方案獲準(zhǔn)許可，另有10家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品被同意納入試點(diǎn)范圍（其中4家企業(yè)的6項(xiàng)產(chǎn)品已提交注冊(cè)申請(qǐng)）；基于大數(shù)據(jù)開(kāi)展多維風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管；嘗試?yán)玫谌劫Y源，引入第三方認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)，對(duì)該市40家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開(kāi)展評(píng)估。

　　黑龍江省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，在實(shí)踐中實(shí)施 “四減”（減環(huán)節(jié)、減時(shí)間、減材料、減現(xiàn)場(chǎng)）“三同”（醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床核查同步并聯(lián)進(jìn)行）管理；依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)相關(guān)要求，全年100%覆蓋完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定預(yù)審制度的作用，基本做到每月開(kāi)展一到兩次分類界定專家評(píng)定會(huì)，確保一類產(chǎn)品備案工作的規(guī)范性和一致性；抓緊抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實(shí)施；實(shí)施網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案事項(xiàng)網(wǎng)上辦理，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售備案實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”，并加強(qiáng)平臺(tái)監(jiān)測(cè)。

　　將臨床試驗(yàn)備案、生產(chǎn)許可證注銷、二類器械注冊(cè)證注銷等5個(gè)事項(xiàng)納入醫(yī)療器械“馬上就辦”范疇，行政審批事項(xiàng)申請(qǐng)材料精簡(jiǎn)率超過(guò)25%；以飛行檢查為載體，以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為主線，重點(diǎn)加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的強(qiáng)標(biāo)執(zhí)行、物料管理、質(zhì)量控制、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)以及擅自變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成等突出安全隱患的排查。

　　實(shí)行每年一次對(duì)第一類產(chǎn)品備案工作集中評(píng)查制度；對(duì)2017年以來(lái)國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)管部門(mén)飛檢、抽查過(guò)的企業(yè)開(kāi)展復(fù)查，全面檢查此前所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況；通過(guò)多種手段，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位三類主體健全質(zhì)量管理體系，落實(shí)主體責(zé)任。

　　制定出臺(tái)江西省《關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》，對(duì)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審查認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、填補(bǔ)省內(nèi)空白產(chǎn)品、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有較大改進(jìn)，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值和重大臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械等注冊(cè)申請(qǐng)，開(kāi)辟綠色通道，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；排查網(wǎng)絡(luò)隱患，加大飛檢力度。

　　組織開(kāi)展主題為“對(duì)標(biāo)達(dá)標(biāo)，持續(xù)提升”的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動(dòng)；充分發(fā)揮抽檢監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)排查主渠道作用，注重收集匯總醫(yī)療器械各層級(jí)、各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面；制定印發(fā)山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)，分別明確18項(xiàng)和11項(xiàng)檢查關(guān)鍵點(diǎn)，采取統(tǒng)一表格、逐項(xiàng)排查打鉤的方式，方便基層監(jiān)管部門(mén)日常檢查使用。

　　對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題做到四個(gè)“不放過(guò)”，即原因不查清不放過(guò)，查出的問(wèn)題缺陷不處理不放過(guò)，整改不到位不放過(guò)，隱患不消除不放過(guò)；在開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機(jī)飛行檢查工作中，著力提升檢查員能力素質(zhì)；本著先易后難、先高風(fēng)險(xiǎn)品種后一般品種的原則，在基礎(chǔ)較好的鄭州市、漯河市優(yōu)先探索開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+透明車間”試點(diǎn)工作。

　　明確各級(jí)各部門(mén)監(jiān)管職責(zé)、目標(biāo)任務(wù)、檢查程序、結(jié)果處理和應(yīng)用，在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等方面加強(qiáng)溝通交流，建立聯(lián)合工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力；以開(kāi)展“打擊非法經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)”為契機(jī)，在全省組織開(kāi)展在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　借助“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)，建立起“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”全流程無(wú)紙化審批新模式，實(shí)現(xiàn)審批過(guò)程“零紙張”、申請(qǐng)人“零跑動(dòng)”；積極鼓勵(lì)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案；強(qiáng)化監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)規(guī)范；依托行業(yè)組織成立全國(guó)首個(gè)公益性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專委會(huì)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新和加快優(yōu)化注冊(cè)體系核查的措施；擴(kuò)大免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或者可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，擴(kuò)大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查；深化“放管服”改革，有序推進(jìn)“證照分離”工作開(kāi)展；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。

　　鼓勵(lì)支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作，擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源；鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，提高第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)效率；深化“證照分離”“放管服”改革舉措，進(jìn)一步降低企業(yè)制度性交易成本；開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面落實(shí)。

　　針對(duì)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)起步晚、基礎(chǔ)弱等問(wèn)題，積極探索新路子，創(chuàng)新培訓(xùn)模式和實(shí)踐方式，在檢查員能力提升上初顯成效；根據(jù)該省義齒企業(yè)數(shù)量占比大、對(duì)新技術(shù)發(fā)展需求高的特點(diǎn)，出臺(tái)一系列鼓勵(lì)措施和監(jiān)管措施，為3D打印牙科修復(fù)體產(chǎn)品上市開(kāi)辟綠色通道，保障義齒產(chǎn)品質(zhì)量安全；強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作，提高注冊(cè)管理工作質(zhì)量。

　　加快推進(jìn)重離子治療系統(tǒng)注冊(cè)上市進(jìn)程，促進(jìn)重離子治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)管理行為；強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控，在全省范圍內(nèi)對(duì)28家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、28家民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、16家醫(yī)療器械產(chǎn)品體驗(yàn)店開(kāi)展監(jiān)督檢查。

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